Aanleiding
In het najaar van 2022 kwamen diverse nieuwsitems naar buiten over de gebrekkige transparantie van financiële relaties tussen medisch specialisten en de medische industrie en het niet goed functioneren van het Transparantieregister Zorg (hierna: ‘TRZ’). De meest uit het oog springende casus was die van het Isala ziekenhuis in Zwolle, waarbij mogelijk sprake is van fraude en corruptie. Vijf cardiologen en twee medewerkers werden in dit verband aangemerkt als verdachte vanwege het aannemen van steekpenningen.
Uit een recente rapport van de IGJ van januari 2024 blijkt ook dat de interne transparantie binnen de ziekenhuizen nog niet op orde is. Door interne transparantie raakt het ziekenhuisbestuur op de hoogte van de financiële relaties van hun artsen met de farmaceutische of hulpmiddelen industrie. Zo constateerde IGJ dat het bijvoorbeeld onduidelijk was hoe ontvangen sponsorgelden werden besteed, of ontbraken begrotingen voor de bestedingen.
Dit vormt voor de Minister aanleiding om de juridische grondslag van het TRZ te verleggen van zelfregulering naar overheidsregulering. Er is reeds door de Tweede Kamer een wetsvoorstel Wet Transparantieregister Zorg geïnitieerd waarbij de juridische grondslag wordt versterkt binnen de Geneesmiddelenwet en de Wet op de medische hulpmiddelen.
Wat is het Transparantieregister Zorg?
Gunstbetoon is het aanbieden van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. In principe is gunstbetoon verboden omdat het onwenselijk is als commerciële belangen medische besluitvorming beïnvloeden of als alleen al die indruk wordt gewekt. In de Geneesmiddelenwet en de Wet op de medische hulpmiddelen is omschreven onder welke specifieke voorwaarden gunstbetoon toelaatbaar kan zijn. Meer daarover lees je hier.
Daarnaast geldt de verplichting om bepaalde financiële betrekkingen openbaar te maken in het TRZ en zo daarover transparantie te creëren. Het TRZ is verankerd middels zelfregulering van de Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH). Bij deze zelfregulering zijn diverse koepelorganisaties van zorgverleners, zorgaanbieders en de medische industrie aangesloten. In deze gedragscodes staat vermeld welke informatie in het TRZ moet worden geregistreerd.
Vanaf 1 januari 2024 zijn de CGR alsmede de GMH gewijzigd waarbij een nieuw hoofdstuk is gewijd aan transparantie. De gewijzigde CGR en GMH benadrukt het belang van transparantie door alle bepalingen hierover samen te voegen. Daarnaast zijn enkele bestaande voorschriften met betrekking tot transparantie en het TRZ aangescherpt of uitgebreid.
Aankondiging nieuw beleid
De minister voor Medische Zorg geeft op 8 april 2024 in haar brief aan dat het inzichtelijk maken van betalingen aan zorgaanbieders en zorgprofessionals centraal staat bij de aanscherping van de regelgeving omtrent gunstbetoon en transparantie. Patiënten moeten erop moet kunnen vertrouwen dat medisch professionals zich niet laten beïnvloeden door gunsten van medische hulpmiddelenbedrijven of farmaceutische bedrijven. De Minister geeft vervolgens aan de volgende drie beleidslijnen te willen inzetten:
Lijn 1: Het versterken van overheidsregulering
Maatregel a: Het instellen van een wettelijk transparantieregister
Momenteel berust het TRZ op zelfregulering. Na ongeveer 10 jaar bestaan van het register, blijkt dat dit tot op heden niet naar tevredenheid functioneert. Het blijkt dat het TRZ niet compleet en moeilijk doorzoekbaar is. Daarbij zijn niet alle medisch professionals aangesloten bij het huidige TRZ en hoeven niet alle financiële relaties gemeld te worden. Tenslotte blijkt dat de handhaving van de IGJ nog niet naar behoren functioneert. De Minister heeft daarom aangekondigd een nieuw wettelijk transparantieregister te willen inrichten. Het nieuwe wettelijk transparantieregister heeft de volgende vier uitgangspunten:
- Een duidelijke norm: waarbij alle zorgverleners en medische bedrijven transparant zijn over hun financiële relaties, tenzij er een goede reden is om een uitzondering te maken. De nieuwe norm zal een bredere strekking hebben waardoor er meer zorgprofessionals onder zullen gaan vallen;
- Het drempelbedrag van € 500,- voor registratie blijft gelijk;
- Beperkte toename administratieve lasten voor zorgprofessionals: de huidige werkwijze waarbij het bedrijf registreert en de zorgprofessional controleert, blijft in stand;
- Verbeterde en gebruiksvriendelijke zoekfunctie: zoeken op naam van een zorgverlener, zorgaanbieder of bedrijf wordt mogelijk. Binnen de huidige praktijk was het niet altijd goed mogelijk om een betreffende arts of het bedrijf te vinden.
Maatregel b: Een grotere rol voor besturen van zorgaanbieders
In de nieuwe situatie moet een zorgaanbieder goedkeuring verlenen aan alle overeenkomsten waarin financiële relaties worden aangegaan, zodat zij beter zicht krijgen op financiële stromen binnen de zorginstelling. Dus bijvoorbeeld ook als het MSB of een individuele arts die financiële relatie aangaat. Ter voorkoming van te hoge administratieve druk op kleine zorgorganisaties overweegt de Minister een grens te hanteren voor organisatiegrootte waarvoor de regels niet van toepassing zijn.
Maatregel c: Een beter wettelijk kader voor sponsoring
Binnen het huidige juridische kader wordt de term ‘sponsoring’ verschillend gebruikt binnen de geldende gedragscodes. Het is daardoor niet altijd duidelijk of een bepaalde financiële relatie onder de noemer sponsering valt. Dit bemoeilijk het toezicht en handhaving. De Minister stelt voor om sponsoring op te nemen als extra uitzondering op het verbod gunstbetoon of aan het definiëren van bepaalde voorwaarden waaronder financiële relaties zijn toegestaan.
Lijn 2: Het verbeteren van het huidige transparantieregister
De tweede beleidslijn is het optimaliseren van zelfregulering binnen de huidige kaders. De Minister verwacht dat het uitwerken van nieuwe wet- en regelgeving de nodige tijd zal vergen en wil in de tussentijd het huidige TRZ verbeteren. De afgelopen tijd zijn er een aantal aanpassing doorgevoerd waarbij onder meer de zelfregulering van de CGR en GMH zijn geharmoniseerd. Ook zijn de zoekfuncties in het TRZ verbeterd.
Lijn 3: Intensiveren van het toezicht
De Minister ziet dat er in het verleden belang is gehecht aan het intensiveren van haar reguliere toezicht binnen de bestaande kaders en de hieraan verbonden aanvullende maatregelen. De bevindingen van de IGJ de afgelopen tijd sterken de Minister in haar overtuiging dat regulering, toezicht en handhaving op het gebied van transparantie en ongewenste beïnvloeding nodig is. De Minister blijft contact houden met de IGJ over haar lopende toezicht en bevindingen en over de voorbereiding van nieuwe regelgeving.
Uitvoering
Het is nog niet duidelijk binnen welke termijn deze plannen doorgang zullen vinden. Wel is al duidelijk dat gunstbetoon en transparantie voor de Minister aandachtspunten zijn. Ook korte termijn zijn meer verbeteringen van het TRZ te verwachten. Ook is te verwachten dat gunstbetoon en transparantie de aandacht van IGJ blijven houden in het uitgevoerde toezicht.