Inleiding
Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor indicaties en doelgroepen of in doseringen en toedieningsvormen die niet zijn opgenomen in de productinformatie bij de handelsvergunning. Dit wordt ‘off-label’ voorschrijven of gebruik genoemd. Artikel 68 Geneesmiddelenwet (‘Gnw’) bepaalt dat artsen alleen geneesmiddelen mogen voorschrijven wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Wanneer die er nog niet zijn, dient er overleg plaats te vinden tussen arts en apotheker. Afgelopen april heeft het CTG uitspraak gedaan waarbij de uitleg van artikel 68 Gnw centraal stond. In dit artikel wordt deze uitspraak besproken en de relevantie daarvan voor de praktijk.
De vraag
De uitspraak draait om de vraag in hoeverre off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan, als dit gebruik nog niet is opgenomen in een protocol of standaard. Daarnaast kwam de vraag aan de orde welke zorgvuldigheidseisen de arts in acht moet nemen bij off-label voorschrijven van geneesmiddelen om aan diens verzwaarde informatieplicht te voldoen.
Situatieschets
Een huisarts is werkzaam in een praktijk van de GGD voor patiënten die in de reguliere huisartsenzorg moeilijk in zorg komen of blijven. De patiënten hebben vaak multi-problematiek, waaronder complexe sociaal-maatschappelijke problemen zoals dakloosheid, vaak in combinatie met verslavings-, psychiatrische en/of gedragsproblemen. Zo ook klager.
Klager is bekend met een psychotische stoornis, een licht verstandelijke beperking en cannabisgebruik. Ook zit hij regelmatig in detentie. Klager weigerde iedere vorm van antipsychotica. Klager heeft slaapproblemen en gebruikt benzodiazepinen (benzo’s). Vanwege het risico op verslaving, is het advies van de huisarts van DJI om het gebruik van de benzo’s af te bouwen. Ook klager wil het gebruik van de benzo’s afbouwen. Het alternatief dat de huisarts voorschrijft, mirtazapine, werkt echter onvoldoende. De huisarts schrijft klager daarop (off-label) quetiapine voor. De huisarts had niet verteld tegen klager dat de medicatie normaal voorgeschreven wordt, in hogere dosering, als antipsychotica.
Klager was hier zeer ontstemd over en diende een klacht in. Klager gaf aan onvoldoende geïnformeerd te zijn om een geldig informed consent te geven, en gaf aan dat het onrechtmatig zou zijn dit middel voor te schrijven nu dit niet in protocollen of richtlijnen was opgenomen om te geven in zijn situatie. Het RTG wijst de klachten van klager af als ongegrond, waarna zowel IGJ als klager tegen de uitspraak in hoger beroep komen.
Uitspraak en leerpunten
In deze uitspraak oordeelde het CTG dat wanneer er geen protocollen of standaarden zijn, de arts goed moet kunnen motiveren waarom diegene juist in de specifieke situatie het geneesmiddel toch off-label voorschrijft. Wanneer deze motivatie voldoende is, kan het off-label voorschrijven van medicatie gerechtvaardigd zijn. Deze motivatie kan bestaan uit ander bewijs, de stand van de wetenschap en praktijk en de omstandigheden van het geval spelen hier een rol.
In deze specifieke situatie kon de huisarts goed motiveren waarom zij in de specifieke situatie van klager wel dit middel had voorgeschreven. Zij kan goed uitleggen waarom de situatie van klager afwijkt van de standaardsituatie waar de richtlijn vanuit gaan, en welke (positieve) ervaringen zij heeft met gebruik van dit middel bij de doelgroep waar klager toe behoort. Het ontbreken van een richtlijn of protocol staat dus niet zonder meer in de weg aan het off-label voorschrijven.
Daarnaast is het nodig dat er voldoende uitleg wordt gegeven aan de patiënt over wat er voorgeschreven wordt. Het CTG vond in dit geval dat er voldoende uitleg gegeven was. De huisarts heeft in dit geval klager niet verteld dat het middel een antipsychoticum is. Wel benoemt ze dat het een middel is dat voor andere klachten wordt voorgeschreven, maar ook werkt bij slaapproblemen. Ook bespreekt ze de bijwerkingen met hem. Het middel had in de voorgeschreven, zeer lage dosering bovendien geen anti-psychotische werking. De huisarts licht toe dat zij het voor klager niet onnodig ingewikkeld wilde maken, mede vanwege zijn verstandelijke beperking en omdat zij verwachtte dat klager zich zou verzetten tegen het gebruik van een antipsychotica. Het CTG vond dat in dit geval voldoende.
De vraag kan echter wel worden gesteld of er niet juist in dit geval extra uitleg gegeven had moeten worden, omdat klager juist had aangegeven geen antipsychotica te willen nemen.
In ieder geval is voor de praktijk van belang dat de arts de patiënt goed informeert voordat hij een off-label geneesmiddel voorschrijft. De patiënt dient daarvoor toestemming te verlenen. De arts dient dit vervolgens zorgvuldig in het dossier te noteren.