Vanaf 9 februari 2019 is de Falsified Medicines Directive (FMD) (Richtlijn 2011/62/EU) van kracht. De FMD moet tegengaan dat vervalste geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de legale distributieketen terechtkomen.
Handelsvergunninghouders moeten verpakkingen van UR-geneesmiddelen voorzien van twee typen veiligheidskenmerken: een unieke identificatiecode die wordt aangemeld bij een centrale Europese database en een verzegeling.
Voordat een apotheek een UR-geneesmiddel uitgeeft aan een patiënt, moeten zij het unieke serienummer afmelden in de nationale databank en de verzegeling van de verpakking controleren. De apotheekmedewerker mag het geneesmiddel niet meegeven aan de patiënt als het nummer niet kan worden afgemeld in de centrale database of als de verzegeling ontbreekt of is beschadigd. De apotheek moet het vermoeden van een vervalst geneesmiddel melden bij de IGJ en de handelsvergunningshouder.
De unieke identificatiecode is een 2D-barcode (‘datamatrix’), die de streepjescode vervangt. Naast het serienummer bevat de datamatrix gegevens als de productcode, het batchnummer, de vervaldatum en, indien dit nodig is, het nationaal vergoedingsnummer.
Deze code wordt aangemeld bij het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden de gegevens doorgestuurd naar de centrale database van de lidstaat waar de verpakkingen heen gaan. In Nederland zorgt de Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) voor de implementatie en ingebruikname van de centrale database in Nederland en de aansluiting op de Europese hub. Vanaf 9 februari 2019 moeten alle apotheken in Europa op zo’n systeem zijn aangesloten.
Een uitzondering geldt voor geneesmiddelen die vóór 9 februari 2019 niet zijn voorzien van veiligheidskenmerken en die op voorraad liggen bij de fabrikant, handelsvergunninghouder, groothandel of apotheek. Als deze producten nog niet zijn voorzien van de veiligheidskenmerken, hoeven zij niet te worden teruggehaald of te worden omgepakt. Deze geneesmiddelen kunnen worden uitgeleverd of ter hand worden gesteld tot aan het einde van de vervaldatum van de verpakking, met een overgangstermijn tot 2024.
Auteur:
Contact:
Vragen over dit onderwerp? Neem direct contact op via Eline.Lam@kvdl.com