Bij besluit van 19 mei 2016 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (‘CBG’) aan Synthon B.V. en Mylan B.V. handelsvergunningen verleend voor drie geneesmiddelen voor behandeling van multiple sclerose.
Teva Pharmaceuticals Ltd en Teva Nederland B.V. (‘Teva’) heeft achtereenvolgens tegen dit besluit bezwaar gemaakt en beroep ingesteld. De rechtbank heeft bij uitspraak op 9 januari 2018 het door Teva ingestelde beroep tegen het besluit op bezwaar ongegrond verklaard, omdat – kort gezegd – de bescherming tegen concurrentie bij verlening van een handelsvergunning is beperkt tot de beschermingsperiode van tien jaar en deze periode inmiddels is verstreken.
Teva is houder van de Nederlandse handelsvergunning voor Copaxone. Copaxone is een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose. De werkzame stof is glatirameeracetaat. De vergunde geneesmiddelen zijn eveneens geneesmiddelen voor behandeling van multiple sclerose en bevatten eveneens glatirameeracetaat als werkzame stof.
Het CBG heeft met toepassing van de zogenoemde verkorte hybride procedure als bedoeld in artikel 42, zesde lid van de Geneesmiddelenwet (Gmw) de handelsvergunningen aan Synthon en Mylan verleend. Bij de aanvragen van Synthon en Milan is Copaxone als referentiegeneesmiddel aangewezen. Dit betekent dat Synthon en Mylan bij hun aanvragen hebben verwezen naar de onderzoeken die Teva heeft uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Copaxone aan te tonen.
Relativiteitsvereiste
Ingevolge artikel 8:69a Awb mag de bestuursrechter een besluit niet vernietigen wegens schending van een rechtsregel die kennelijk niet strekt tot bescherming van het belang van de appellant (het zogeheten ‘relativiteitsvereiste’, dat breder in het recht geldt). Aan de orde is de vraag of artikel 42 lid zes Gmw strekt ter bescherming van de belangen van Teva en of derhalve het relativiteitsvereiste in de weg staat aan vernietiging van het besluit.
Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Gmw blijkt dat in lijn met de doelstelling van Richtlijn 2001/83/EG in het wetsvoorstel is gezocht naar een balans tussen het waarborgen van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking. Hieruit volgt dat artikel 42 lid 6 Gmw, naast de bescherming van de volksgezondheid, ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel heeft.
Naast deze algemene bescherming, kent artikel 42 lid 5 Gmw een specifieke beschermingsperiode van tien jaar, waarin een op de markt toegelaten geneesmiddel dossierbescherming en marktexclusiviteit geniet. De Afdeling stelt vast dat de algemene bescherming van de belangen van marktdeelnemers in de farmaceutische sector, niet vervalt na het verstrijken van voornoemde specifieke beschermingsperiode van tien jaar (en dit volgt volgens de Afdeling ook niet uit het Olainfarm-arrest, ECLI:EU:C:2014:2316). Het hoger beroep van Teva is daarmee gegrond. De Afdeling doet het beroep vervolgens zelf af.
Toepassing hybride procedure
Is voor de hybride procedure vereist dat (het therapeutisch bestanddeel van) de werkzame stof gelijk is aan dat van het referentiegeneesmiddel?
Teva betoogt dat het CBG ten onrechte de hybride procedure (artikel 42 lid 6 Gmw) heeft toegepast. Volgens Teva kan de hybride procedure alleen worden toegepast indien het referentiegeneesmiddel en het hybride geneesmiddel dezelfde werkzame stof, althans hetzelfde therapeutisch bestanddeel daarvan, bevatten.
Bij de hybride procedure kan niet worden volstaan met verwijzing naar het dossier van het referentiegeneesmiddel, omdat aan de aanvraag tekortkomingen kleven met betrekking tot het aantonen van de gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel. Die ongelijkwaardigheid kan worden opgeheven door het overleggen van resultaten van preklinische en/of klinische proeven die het verschil met het referentiegeneesmiddel kunnen overbruggen.
Teva stelt dat het uit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid alleen verantwoord is om naar onderzoeksgegevens uit het dossier van het referentiegeneesmiddel te verwijzen als de werkzame stof, althans het therapeutisch bestanddeel, gelijk is.
Volgens de Afdeling heeft dit standpunt van Teva tot gevolg dat bij complexe geneesmiddelen – waarbij ervan wordt uitgegaan dat de werkzame stof hetzelfde dan wel nagenoeg hetzelfde is, maar dit niet kan worden aangetoond – nooit de verkorte procedure maar altijd de volledige procedure dient te worden gevolgd. Dit betekent dat concurrenten van Teva tot in de lengte van jaren alleen door toepassing van een zeer tijdrovende en kostbare volledige procedure glatirameeracetaat op de markt kunnen brengen. Teva houdt dan dus in de praktijk marktexclusiviteit, tenzij concurrenten bereid zijn deze zeer kostbare procedure te volgen zonder dat hier tegenover staat dat zij in de praktijk een periode van tien jaren marktexclusiviteit hebben om deze kosten terug te verdienen.
Dit strookt niet met de doelstellingen van de Richtlijn (i) dat de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen niet mag worden afgeremd, (ii) dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens en dier niet moeten worden herhaald en (iii) dat de toegang van generieke geneesmiddelen tot de communautaire markt moet worden vereenvoudigd.
Voor de vraag of de hybride procedure kan worden toegepast, is daarom niet van belang of Copaxone en de vergunde geneesmiddelen dezelfde werkzame stof, althans hetzelfde therapeutisch bestanddeel, bevatten maar of de relevante verschillen tussen referentiegeneesmiddel Copaxone en de vergunde geneesmiddelen zijn overbrugd. Het gaat er derhalve om dat therapeutische equivalentie tussen Copaxone en de vergunde geneesmiddelen is aangetoond.
In het bijzonder volgt de Afdeling niet het standpunt van Teva dat wijzigingen in de werkzame stof slechts zijn toegestaan als de wijzigingen betrekking hebben op zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten en niet op het therapeutisch bestanddeel. Deze voorwaarde geldt immers alleen voor de generieke procedure en niet voor de hybride procedure.
In hetgeen Teva in beroep heeft aangevoerd, wordt derhalve geen grond gevonden voor het oordeel dat het CBG ten onrechte met toepassing van de hybride procedure de handelsvergunningen heeft verleend. Ondanks het geslaagde hoger beroep van Teva, waarin de Afdeling vaststelt dat de belangen van marktdeelnemers in de farmaceutische sector niet vervallen na het verstrijken van de beschermingsperiode van tien jaar, vangt Teva in beroep bot. De Afdeling lijkt daarin mee te wegen dat toepassing van de volledige procedure ervoor zou zorgen dat Teva feitelijk marktexclusiviteit zou blijven genieten. Lees de volledige uitspraak hier.
Auteur:
Eline Lam
Contact:
Vragen over dit onderwerp? Neem direct contact op via Eline.Lam@kvdl.com