Maximale boete voor verwijtbaar medicijntekort aanzienlijk verhoogd.

Op 23 juni 2016 heeft minister Schippers aan de Tweede Kamer kenbaar gemaakt daadwerkelijk over te gaan tot een verhoging van de maximale boete voor het verwijtbaar veroorzaken van een geneesmiddelentekort. In het nieuwe boetebeleid komt de maximale boete in de Geneesmiddelenwet twintig keer hoger te liggen. Hoe hoog zal de maximale boete precies bedragen, onder welke omstandigheden kan deze worden opgelegd, per wanneer en worden nog andere wijzigingen doorgevoerd?

Op 21 januari 2016 is de Beleidsregel bestuurlijke boete Minister VWS 2016 (Beleidsregel 2016) in werking getreden op basis waarvan de Minister onder meer een boetebeleid hanteert ten aanzien van geneesmiddelentekorten. In het artikel ‘Wat kunt u verwachten van het nieuwe boetebeleid in de zorg in geval van een geneesmiddelentekort?’ is onder meer al uitgebreid stilgestaan bij de wettelijke verplichtingen die gelden voor groothandelaren, farmaceutische bedrijven of farmaceutische zorgverleners in geval van een geneesmiddelentekort.

Maximaal boetebedrag nu en na wetswijziging

Onder meer naar aanleiding van de Thyrax-casus heeft Minister Schippers in juni te kennen gegeven een wetsvoorstel voor te bereiden waardoor in de Beleidsregel 2016 en de Geneesmiddelenwet de maximale boete wordt verhoogd tot €820.000. Dat is gelijk aan het maximale boetebedrag binnen de Warenwet, maar twintig keer hoger dan het huidige boetemaximum van €45.000 in de Beleidsregel 2016. Omdat een wetswijziging nodig is om de maximale boete zo sterk te verhogen en dit enige tijd kan kosten, heeft de minister in de tussentijd de maximale boete verhoogd van €45.000 naar €150.000. Dit bedrag slaat terug op het hoogst mogelijke boetenormbedrag binnen de huidige Beleidsregel 2016.

De reden voor verhoging van de maximaal op te leggen boete, is de noodzaak van een beter drukmiddel zodat een houder van een handelsvergunning voor een geneesmiddel zijn verplichting nakomt om te beschikken over voldoende voorraad en om een (dreigend) tekort op tijd te melden.

Naast de verhoging van de boete kondigde Schippers in juni nog een aantal andere maatregelen aan. Dit betreft onder meer het instellen van een gecombineerd meldpunt van de van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen (CBG). Dit meldpunt zal naar verwachting eind 2016 worden geopend. Tot die tijd hebben beide instanties een apart meldpunt: de voorziene tekorten moeten bij het CBG worden gemeld en de onvoorziene tekorten bij de IGZ. Met het gecombineerde meldpunt hoopt Schippers een betere samenwerking te creëren waardoor sneller tot een oplossing kan worden gekomen in geval van een tekort.

Fabrikanten, groothandelaren en apothekers opgelet!

Een geneesmiddelentekort kan zich voordoen bij de fabrikant, de groothandel en de apotheker. Hoe kunt u uw  hoedanigheid van fabrikant, groothandelaar of apotheker in geval van een geneesmiddelentekort het huidige boetenormbedrag van €150.000 en het toekomstig boetebedrag van €820.000 voorkomen? Naast het voldoen aan de wettelijke verplichtingen, zoals aan bod gekomen in het artikel ‘Wat kunt u verwachten van het nieuwe boetebeleid in de zorg in geval van een geneesmiddelentekort?’ geven wij u naar aanleiding van de brief van Minister Schippers de volgende tips:

  • alle partijen: leer van de Thyrax-casus en zorg ervoor dat in geval van een geneesmiddelentekort tijdig wordt gemeld wat de omvang en impact is van een geneesmiddelentekort, dat de melding voldoende helder is en dat de verantwoordelijkheidsverdeling van tevoren goed is afgestemd ten opzicht van het zoeken naar alternatieven, het inschatten van voorraden en het informeren van patiënten;
  • fabrikanten: voldoe zo goed mogelijk aan de gestelde kwaliteitseisen en zorg voor uitwijkmogelijkheden, zodat de productie niet stil komt te liggen als de fabriek te maken krijgt met een calamiteit (denk bijvoorbeeld aan het uitbreken van een brand);
  • apothekers: garandeer door middel van een boeteclausule leveringszekerheid in de contracten met groothandelaren; beding indien mogelijk met zorgverzekeraars dat in geval van een tekort het beste alternatieve geneesmiddel mag worden geboden zonder financiële consequenties voor de apotheker;
  • zorgverzekeraars: garandeer door middel van een boeteclausule leveringszekerheid in de contracten met een aanbieder/ fabrikant;

 

Met dank aan Karlijn van der Heijden

Comments are closed.