Wat kunt u verwachten van het nieuwe boetebeleid in de zorg in geval van een geneesmiddelentekort?

Sinds 21 januari 2016 zijn de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016 in werking getreden. Door middel van deze Beleidsregels worden factoren weergegeven die van invloed zijn op de hoogte van de bestuurlijke boetes die de minister van VWS kan opleggen ten aanzien van niet-naleving van een aantal zorgwetten. Onder deze zorgwetten valt onder meer de Geneesmiddelenwet, waarbij vooral het boetebeleid ten aanzien van geneesmiddelentekorten de laatste tijd veel onder de aandacht is geweest.

Geneesmiddelentekorten komen steeds vaker voor

Een recent geval van een geneesmiddelentekort in Nederland was het tekort van Thyrax Duotab van Aspen Pharma. Door de verhuizing van de productie naar Duitsland en technische storingen bleek begin 2016 dat een tekort van Thyrax Duotab onvermijdelijk zou zijn en Aspen Pharma minimaal een half jaar nodig zou hebben om de productie van het medicijn weer op te starten.

Helaas is de problematiek rondom de geneesmiddelentekorten groter dan dit ene incident van Aspen Pharma.

Zo blijkt uit onderzoek van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)  dat het aantal geneesmiddelentekorten van 91 gevallen in 2014 is gestegen naar 625 gevallen in 2015. Bovendien valt te verwachten dat het aantal geneesmiddelentekorten wereldwijd zal stijgen door een toenemende prijsdruk op farmaceutische middelen.

In dit artikel bespreek ik welke wettelijke verplichtingen gelden voor groothandelaren, farmaceutische bedrijven of farmaceutische zorgverleners in het geval een geneesmiddelentekort zich voordoet. Ook komt aan de orde welke gevolgen verbonden zijn aan een geneesmiddelentekort of het niet voldoen aan de wettelijke verplichtingen. Ten slotte ga ik in op de vraag of er manieren zijn om de hoogte van een (eventuele) boete te beperken.

Wettelijke verplichtingen in geval van een geneesmiddelentekort

Voor houders met een door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verschafte handelsvergunning voor geneesmiddelen gelden een aantal wettelijke verplichtingen in het geval zich een geneesmiddelentekort voordoet. Deze wettelijke verplichtingen staan weergegeven in de Geneesmiddelenwet (Gnw) en luiden als volgt:

1. voor groothandelaren geldt een zogenaamde ‘assortimentsplicht’ (art. 36 lid 2 Gnw).
Hierin worden groothandelaren verplicht er voor te zorgen dat zij over een zodanig assortiment en een zodanige voorraad geneesmiddelen beschikken dat zij snel kunnen voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen ter hand te stellen;

2. houders van een handelsvergunning moeten in het geval zij hun handel al dan niet tijdelijk stopzetten voldoen aan een meldingsplicht (art. 49 lid 7 Gnw).
Deze meldingsplicht houdt in dat houders van een handelsvergunning minimaal twee maanden van tevoren een leveringsprobleem moeten melden bij het CBG. Vanuit de Tweede Kamer wordt aangeraden ook te melden aan KNMP Farmanco door middel van een digitaal meldingsformulier. In gevallen van een onvoorzien tekort vanwege bijvoorbeeld een productdefect, dient bovendien te worden gemeld aan de IGZ;

3. een houder van de handelsvergunning voor een geneesmiddel moet het CBG desgevraagd gegevens verstrekken over het afzetvolume van het geneesmiddel en over het aantal recepten dat de houder op dat moment in het bezit heeft (art. 49 lid 8 Gnw);

4. vergunninghouders hebben (net als groothandelaren) een inspanningsverplichting om het geneesmiddel waar de handelsvergunning betrekking op heeft in voldoende mate voorradig te hebben voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten in Nederland te kunnen voorzien (art. 49 lid 9 Gnw).

Het huidige boetebeleid in geval van niet-naleving

De minister van VWS ziet toe op de naleving van bovenstaande wettelijke verplichtingen en is bovendien bevoegd tot het opleggen van bestuurlijke boetes. Momenteel geldt nog een boetenormbedrag van €45.000 voor alle bovenstaande verplichtingen. Enig verschil is dat bij niet naleving van de assortimentsplicht (artikel 36 lid 2 Gnw) door groothandelaren in beginsel een waarschuwing wordt gegeven, terwijl bij overtreding van de overige verplichtingen doorgaans een overtreding direct wordt beboet.

Ter bepaling van de uiteindelijke hoogte van de boete wordt een stappenplan vanuit de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016 gevolgd. Allereerst wordt door de Minister het boetenormbedrag conform de zwaartecategorie vastgesteld. Dit basisboetebedrag wordt vervolgens aan de hand van het stappenplan verhoogd of verlaagd op grond van de volgende factoren:

a. de ernst van de overtreding
hierbij spelen de omvang van de overtreding, de aard van het product, de duur van de overtreding en het bereik van de overtreding een rol en of sprake is van een gunstbetoon

b. de verwijtbaarheid
hierbij wordt bekeken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om al dan niet dan uit eigen beweging de overtreding te beëindigen of de gevolgen ongedaan te maken;

c. overige bijzondere omstandigheden
hieronder vallen bijvoorbeeld het wel of niet meewerken aan het onderzoek van het CBG en of de overtreder de IGZ zelf op de hoogte heeft gesteld van de overtreding;

d. natuurlijk persoon of onderneming en de grootte van de onderneming
door dit onderscheid wordt beoogd natuurlijke personen en ondernemingen op evenredige wijze te raken door een boete. De grootte van de onderneming is afhankelijk van het aantal werknemers;

e. recidive
hiervan is sprake wanneer binnen vier jaar na een (onherroepelijke) overtreding een tweede overtreding plaatsvindt van hetzelfde voorschrift en heeft een verdubbeling van het boetebedrag tot gevolg.

Minister onderzoekt hoger boetebeleid

Minister Schippers overweegt de boetes voor farmaceutische bedrijven te verhogen, die te maken hebben met geneesmiddelentekorten. Dit heeft Schippers tijdens een Tweede Kamerdebat aangegeven, waarin de noodzaak werd aankaart om het huidig boetenormbedrag in de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016 van maximaal €45.000 te verhogen.

Schippers erkende een “discrepantie” van het huidig boetebeleid in vergelijking met andere wetgeving, waaronder de Warenwet, op basis waarvan aan midden- en kleinbedrijf boetes kan worden opgelegd tot € 820.000. Aanleiding voor dit plenaire debat was het eerder besproken geneesmiddelentekort van schildkliermedicijn Thyrax Duotab door Aspen Pharma.

Een geneesmiddelentekort! Wat te doen?

In het geval zich bij u een geneesmiddelentekort voordoet, heeft u in theorie al niet voldaan aan de verplichting om het geneesmiddel in voldoende mate voorradig te hebben. Het is daarom belangrijk om zo snel mogelijk, maar uiterlijk twee maanden van tevoren een leveringsprobleem te melden bij het CBG. Om de hoogte van een eventuele boete zo laag mogelijk te houden, is het bovendien aan te raden rekening te houden met genoemde factoren uit het stappenplan uit de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016.

Kort samengevat, kunt u het uiteindelijke boetebedrag dus zo laag mogelijk houden door bijvoorbeeld de duur van de overtreding zo kort mogelijk te houden, door de overtreding uit eigen beweging te beëindigen, door verdergaande medewerking te verlenen aan het onderzoek van het CBG en/of de IGZ dan wettelijk verplicht is, door het CBG en/of de IGZ zelf op de hoogte te stellen van de overtreding en door eenzelfde overtreding te voorkomen binnen vier jaar.

Comments are closed.